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    2024-07-29124 次瀏覽
    
        
    GLP-1管線(xiàn)擴張，注射筆如何破局？
    
        
    
            
        
    
    
    

    

    
    
    
        
    
            
    
                    
    GLP-1受體激動(dòng)劑最初用于治療II型糖尿病，因其減肥效果顯著(zhù)，已成為討論減肥的主要藥物類(lèi)別。除此之外，研究表明 GLP-1 具有廣泛的藥理學(xué)潛力。
    諾和諾德和禮來(lái)這兩家巨頭正在開(kāi)展在肥胖和糖尿病以外適應癥的一系列臨床試驗研究，促使GLP-1藥物重磅藥物的用途多樣化。

    禮來(lái)GLP-1的延伸
    01
    睡眠呼吸暫停
    禮來(lái)4月公布的Tirzepatide III期SURMOUNT-OSA試驗結果顯示，與安慰劑相比，Tirzepatide組呼吸暫停-低通氣指數平均降低約60%（相關(guān)事件，每小時(shí)減少約30次），達到了主要終點(diǎn)。
    02
    MASH
    6月發(fā)布的Tirzepatide II期臨床試驗結果顯示，該藥物在MASH中的應用優(yōu)于安慰劑。
    03
    心血管領(lǐng)域
    禮來(lái)開(kāi)展了Tirzepatide III期試驗，調查該藥物對動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）長(cháng)期風(fēng)險的影響，以及對射血分數保留型心力衰竭合并肥胖癥的影響。
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    諾和諾德GLP-1的延伸
    01
    降低心血管風(fēng)險
    3月8日，FDA批準了司美格魯肽注射劑semaglutide用于預防超重或肥胖成年人的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風(fēng)險的新適應癥。這標志著(zhù)該藥物在肥胖“共病”預防治療方面實(shí)現的又一重要突破。
    02
    MASH
    Novo也在進(jìn)行一項有關(guān)MASH的III期試驗，預計將于 2029 年完成。
    03
    治療腎臟疾病
    每周給藥一次，1.0mg索馬魯肽可使II型糖尿病和慢性腎病患者發(fā)生腎病相關(guān)事件的風(fēng)險降低24%。Novo計劃今年向美國和歐洲的監管機構申請批準semaglutide用于腎臟疾病的治療。
    04
    AD
    Novo在測試semaglutide治療AD的療效，該項III期試驗研究結果預計將在2026年底公布。7月發(fā)表的一項觀(guān)察性研究發(fā)現，服用semaglutide的II型糖尿病患者患癡呆癥、認知缺陷和濫用尼古丁的風(fēng)險較低。
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    GLP-1的研究已經(jīng)多樣化，包括非酒精性脂肪性肝病、多囊卵巢綜合征、外周動(dòng)脈疾病和心血管健康等。龐大的市場(chǎng)促使各企業(yè)尋求管線(xiàn)的差異化，長(cháng)效、口服、多靶點(diǎn)、聯(lián)合用藥以及多適應癥的開(kāi)發(fā)則成為了破局法寶，而GLP-1藥物使用的藥包材也成為了焦點(diǎn)。
    生物制藥往往采用注射劑型，如何為有著(zhù)生物制藥需求的數量龐大的患者實(shí)現“給藥”成為了一大問(wèn)題。

    NEST產(chǎn)品管線(xiàn)

    NEST于耐思于2021年取得醫療器械生產(chǎn)許可證，陸續形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器等產(chǎn)品管線(xiàn)， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長(cháng)激素等。
    一次性筆式注射器
    l 成功辦理CDE號：筆式注射器組合件（B20230000891） I 類(lèi)
    l 高度可定制化:外觀(guān)、顏色、劑量、刻度線(xiàn)可定制；
    l 目前有36/50/60/74/75 /80 單位規格，可根據不同適應癥針對性開(kāi)發(fā)；
    l 已完成中、美FTO審查，無(wú)專(zhuān)利風(fēng)險；
    l CEMDR、FDA(510k)已提交審核。
    重復性筆式注射器
    l 成功獲美國FDA 510(K)認證，510(k) Number：K240774；
    l 高度可定制化:外觀(guān)、顏色、劑量、刻度線(xiàn)可定制；
    l 現最小單位0.75單位(0.0075mL)，注射范圍60/74/80單位，可根據不同適應癥針對性開(kāi)發(fā)；
    l 成功辦理二類(lèi)醫療器械證，CEMDR已提交審核。
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    NEST優(yōu)勢

    高精密筆式注射器是一種高難度的醫療器械，需要進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。NEST將“高品質(zhì)”貫穿在生產(chǎn)、制造流程中，形成了自主創(chuàng  )新和產(chǎn)品快速實(shí)現的技術(shù)特點(diǎn)，并始終注重給藥裝置的安全性和有效性，更重視改善用藥體驗。

    l NEST筆式注射器傳動(dòng)機構完全采用帶自潤滑的特殊材料加工，所需按壓力小，注射過(guò)程更順滑；
    一次性使用筆式注射器按壓力:36/37單位<5N，74/80單位<8N。
    重復性使用筆式注射器按壓力:80單位按壓力<15N，60單位按壓力<8N。、

    l 大視窗對于視力不佳的患者也有良好的可讀性；


    l 定量、劑量校正和給藥過(guò)程中提供“咔嗒咔嗒”的聲音及螺圈觸覺(jué)反饋，劑量注射準確度高，增強患者用藥信心；

    l 耐思的產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)階段會(huì )經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設計驗證、工藝窗口驗證、性能驗證、小批試生產(chǎn)、三批量產(chǎn)跟蹤，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩定可靠地達到產(chǎn)品設計要求。




    耐思筆式注射器整體解決方案
    為制藥和保健行業(yè)提供現代化生產(chǎn)手段
    
                
    
        
    
        
        
    
    

    


    
    
    
    
    
    
        
    
    
    
    

    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    



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